YY∕T 1724-2020 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準由國家藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 136）歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所、蘇州新波生物技術(shù)有限公司、西門(mén)子醫學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司。

本標準主要起草人：王瑞霞、涂仙菊、孫晶晶。

1 范圍

本標準規定了游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng) FT3試劑盒）的分類(lèi)、要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等方法，采用競爭法為原理體外定量測定游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的免疫分析試劑盒。

本標準不適用于：
a）用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人游離三碘甲狀腺原氨酸的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；
b）用¹²⁵I 等放射性同位素標記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒；
c）擬用于單獨銷(xiāo)售的游離甲狀腺素校準品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT3試劑盒中的校準品和質(zhì)控品。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 21415—2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué) 溯源性

GB/T 29791.2 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

3 分類(lèi)

FT3試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等；根據固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等；根據操作過(guò)程不同可以分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法。

4 要求

4.1 外觀(guān)

外觀(guān)應符合如下要求：
a）試劑（盒）各組分應齊全、完整，液體無(wú)滲漏；
b）標識應清晰，易識別。

4.2 溯源性

生產(chǎn)企業(yè)應根據GB/T 21415-2008及有關(guān)規定提供所有校準品的來(lái)源、賦值過(guò)程以及不確定度等內容。

4.3 線(xiàn)性

線(xiàn)性區間不窄于[2.3，30.8]pmol/L，在制造商給定的線(xiàn)性區間內，試劑盒的相關(guān)系數R應≥0.9900。

4.4 檢出限

應≤2.3pmol/L。

4.5 準確度

準確度應符合如下要求之一：
a）用可用于評價(jià)常規方法的有證參考物質(zhì)（CRM）或其他公認的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測，其測量結果的相對偏差應不超過(guò)±15%。
b）使用企業(yè)參考品進(jìn)行測定，實(shí)測值與標示值的相對偏差應在士15%的范圍內。

4.6 重復性

在FT3試劑盒線(xiàn)性區間內，檢測不同濃度的質(zhì)控樣本（2個(gè)～3個(gè)），各重復檢測10次，其變異系數（CV）應不大于15%。

4.7 批間差

在FT3試劑盒線(xiàn)性區間內，用3個(gè)批號試劑盒檢測高、低濃度的樣本，則3個(gè)批號試劑盒之間的批間變異系數（CV）≤15%。

4.8 分析特異性

生產(chǎn)企業(yè)應對FT3試劑盒的分析特異性作出規定，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料中進(jìn)行明確闡述。

對濃度不低于200 ng/mL的甲狀腺激素、100 ng/mL的3，3’，5’-三碘甲腺原氨酸、100 ng/mL的3，3’-二碘甲腺原氨酸樣本等潛在交叉反應物質(zhì)進(jìn)行測定，其測定結果應不高于生產(chǎn)企業(yè)聲稱(chēng)的限值。

注：潛在交叉反應物質(zhì)的品種和濃度不限于上述表述。

4.9 穩定性

可選用以下方法之一進(jìn)行驗證：
a）效期穩定性：生產(chǎn)企業(yè)應規定試劑（盒）的有效期。取近效期的試劑盒檢測其準確度、檢出限、線(xiàn)性和重復性，應符合4.3～4.6的要求；

注：一般地，效期為1年時(shí)選擇不超過(guò)1個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇不超過(guò)半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類(lèi)推。但如超過(guò)規定時(shí)間，產(chǎn)品符合要求時(shí)也可以接受。

b）熱穩定性試驗：取有效期內的試劑盒在37℃條件下放置一定時(shí)間，檢測準確度、檢出限、線(xiàn)性和重復性，應符合4.3～4.6的要求。

注1：熱穩定性試驗不能直接用于推導產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩定性研究數據建立的推導公式；

注2：根據產(chǎn)品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩定性，以保證在效期內產(chǎn)品性能符合標準要求。

5 試驗方法

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