體外診斷（IVD）試劑質(zhì)控--失控處理方法
1.失控的處理步驟
控制值失控：（1）停止患者樣本的檢測；（2）拒發(fā)檢測報告；（3）尋找原因；（4）解決問(wèn)題；（5）重新檢測，對失控時(shí)的患者樣本重做；（6）做好記錄。
2.解決問(wèn)題和排除失控原因
（1）檢查控制圖或失控規則，以確定誤差的類(lèi)型
A.系統誤差（22S，41S，10
）
）B. 隨機誤差（13S，R4S）
系統誤差：質(zhì)控品值均值的變化是系統誤差的證據。均值的變化可表現為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移。
傾向指示檢測系統可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細小的。
漂移是指質(zhì)控品均值的突然改變。
產(chǎn)生系統誤差的因素
樣品或試劑加樣系統安裝不完整
恒溫系統溫度偏倚或漂移
試驗場(chǎng)地室溫或濕度不合適
試劑或校準品批號更換
試劑在使用、儲存或運送過(guò)程中變質(zhì)
質(zhì)控品在使用、儲存或運送過(guò)程中變質(zhì)
質(zhì)控品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了
濾網(wǎng)臟
光源壞
檢測系統使用非試劑級用水
近期做過(guò)校準
更換操作員
隨機誤差：技術(shù)上，隨機誤差是對于預期結果無(wú)一定方向與大小的離散。在QC結果中，對于均值的正或負離差被定義為隨機誤差。這些被確定為可接受（或預期）的隨機誤差，并由標準差量化。若數據點(diǎn)超出預期的數據群體（即數據點(diǎn)超出±3s限值）的，為不可接受的隨機誤差。
產(chǎn)生隨機誤差的因素
電源
質(zhì)控品的重復加樣
質(zhì)控品編號錯誤
水中產(chǎn)生氣泡
試劑或樣品加樣系統內有氣泡
質(zhì)控品復溶不正確
質(zhì)控品儲存于自動(dòng)化霜冰箱內
操作人員技術(shù)水平
（2）自動(dòng)分析儀多項目檢測系統上常見(jiàn)因素
單個(gè)項目還是多個(gè)項目出現失控
如果是多個(gè)項目出現失控，可以從共性上分析
樣本用量是否接近
比色波長(cháng)是否一致
光源是否相同
檢測模式是否相同
是否同時(shí)被校準等
（3）與近期變化相關(guān)的原因
失控時(shí)出現的系統誤差往往和試劑或校準的問(wèn)題有關(guān)
出現系統漂移現象：
失控前是否更換過(guò)試劑
失控前是否完成重新校準
出現系統偏倚傾向現象的可能原因：
試劑緩慢變質(zhì)
校準因子緩慢漂移
儀器上恒溫溫度的變化
濾光片單色光波長(cháng)的變化
光源燈泡老化
（4）確認解決問(wèn)題，做好記錄
找出問(wèn)題，解決問(wèn)題后，重做所有質(zhì)控品
勿將失控點(diǎn)刪除
失控記錄和糾正過(guò)程形成文件，完成報告
相關(guān)產(chǎn)品
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