體外診斷試劑性精密度評估方法
精密度評估的方法和數據處理
1.1 只評估批內精密度
1.1.1 評估方法：批內精密度的測定應使用同一種類(lèi)、同一批號的試劑盒校準物（如可能，只進(jìn)行一次校準），在一批內對樣本進(jìn)行至少20次重復測定。
1.1.2 質(zhì)量控制：檢驗時(shí)應同時(shí)至少測一個(gè)質(zhì)控品。當質(zhì)控品結果超出規定的失控限，不論實(shí)驗結果是否滿(mǎn)意都應棄去不用，重新進(jìn)行試驗，要保存所有的質(zhì)控數據和失控處理記錄。
1.1.3 數據收集：在進(jìn)行數據分析前，檢查數據中有無(wú)由于偶然差錯引起的離群值（outliers）。
離群值的判斷標準：從已收集的20數據計算出總均值和標準差，任何結果和總均值的差值超過(guò)4個(gè)標準差時(shí)，可認為是離群值。為了能收集20個(gè)有效數據，除補充由于質(zhì)控失控而增加的測試外，還應增加由于離群值不用于精密度的計算所需增加的檢驗次數。
在進(jìn)行批內精密度評估實(shí)驗時(shí)，一次只能有一個(gè)離群值。
1.1.4 數據記錄
表1 批內精密度實(shí)驗原始數據記錄
1.1.5 批內精密度計算
求出均值：
計算標準差
計算變異系數
n為一次實(shí)驗的重復測定次數，這里n=20
1.1.6 批內精密度的95%可信限
批內精密度的可信區間為：（批內精密度×0.75）-（批內精密度×1.25）
其中，0.75為自由度20的上限公差因數；1.25為自由度20的下限公差因數。
1.2 同時(shí)評估批內和批間精密度
1.2.1 評估方法：每天做2個(gè)批次的測試，每批測試對同一樣品做雙份測量，工作20d。那么，評估結束時(shí)有40對數據，即80個(gè)測試結果。從同一樣本的雙份測量結果即40個(gè)數據可求出批內精密度；從兩批80個(gè)數據可求出批間精密度。
在實(shí)施此項評估工作時(shí)，必須由同一個(gè)（組）操作者在同一儀器上進(jìn)行，應該使用相同的校準品、相同種類(lèi)和批號的試劑。所用時(shí)間不得少于20d。
在實(shí)施此項評估工作時(shí)，必須由同一個(gè)（組）操作者在同一儀器上進(jìn)行，應該使用相同的校準品、相同種類(lèi)和批號的試劑。所用時(shí)間不得少于20d。
1.2.2 質(zhì)量控制：在每一批次測量中，必須測量質(zhì)控品，以保證數據的可靠。
注：
（1）也可以1d進(jìn)行1個(gè)批次測量，一個(gè)批次中對同一樣品重復測量4次，共測20個(gè)工作日，由80個(gè)數據求出批內和批間精密度；
（2）如果取得穩定樣品有困難，也可該測5日，每日2個(gè)批次，每個(gè)批次測一個(gè)樣本8次。從10個(gè)批次中每一樣品8次差異算出批內精密度，從所有80個(gè)結果計算出批間精密度。
1.2.3 數據收集：至少80個(gè)數據。除補充由于質(zhì)控失控而增加的測試外，應在進(jìn)行數據分析前，檢查數據中有無(wú)由于偶然差錯引起的離群值（outlier）。
離群值的判斷標注：從實(shí)施階段已收集的40對均值的數據計算出總均值和標準差，出現以下任一情況都可認為是離群值：
（1）任何一對均值和總均值的差超過(guò)4倍標準差
（2）任何一對中的二個(gè)結果的絕對差值超過(guò)4倍標準差
離群值不用于精密度計算。在剔除后應再增加檢驗次數，以保證至少40批次，80個(gè)數據進(jìn)行計算。
注：任何一次實(shí)驗的剔除值不能超過(guò)總測量數的2.5%。
1.2.4 數據記錄
1.2.5 批內精密度的計算
計算出批內精密度
其中I=檢驗目錄
1.2.6 批間精密度
求出均值：
由表4得出：
求出批間精密度：
從表4得出：
式中n=檢驗總數
變異系數：
1.2.6 批間精密度的置信區間
置信區間與所測次數相關(guān)，次數愈多，可信限愈小?？梢圆槌雠c檢測次數相關(guān)自由度的0.95因數，乘以標準差值就可得出95%可信限的上、下值。
精密度的報告形式
精密度的結果受眾多因素影響，在報告測量精密度時(shí)，應同時(shí)說(shuō)明下列各點(diǎn)：
批內標準差及其95%置信區間
批內變異系數
批間標準差及其95%置信區間
批間變異系數
實(shí)驗進(jìn)行的工作日數
檢驗批次數
每個(gè)批次重復檢驗數和總檢驗數
試劑的種類(lèi)和批號
校準品種類(lèi)、批號和校準次數
如適用，使用儀器的種類(lèi)和型號
相關(guān)產(chǎn)品
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