體外診斷試劑分類(lèi)
什么是體外診斷試劑？
《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
體外診斷試劑分類(lèi)
根據產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。
根據檢測原理和方法將其分為四大類(lèi)：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷
根據管理分類(lèi)
（一）體外生物診斷
1．血型、組織配型類(lèi)試劑；
2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類(lèi)試劑；
3．腫瘤標志物類(lèi)試劑；
4．免疫組化與人體組織細胞類(lèi)試劑；
5．人類(lèi)基因檢測類(lèi)試劑；
6．生物芯片類(lèi)；
7．變態(tài)反應診斷類(lèi)試劑。
（二）醫療器械管理
1．臨床基礎檢驗類(lèi)試劑；
2．臨床化學(xué)類(lèi)試劑；
3．血氣、電解質(zhì)測定類(lèi)試劑；
4．維生素測定類(lèi)試劑；
5．細胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)；
6．自身免疫診斷類(lèi)試劑；
7．微生物學(xué)檢驗類(lèi)試劑。
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