體外診斷試劑校準品
校準品又稱(chēng)為校準物質(zhì)，指在校準函數中用作獨立變量值的參考物質(zhì)。體外診斷試劑檢測系統包括檢測儀器、檢測方法以及校準品，三者相輔相成缺一不可。校準品在體外診斷臨床檢測中起到檢測和監督檢驗結果具有準確性和一致性的作用。
校準品的作用
為了使檢測系統檢驗的結果可靠有依據，研究人員使用標準品對檢測儀器、檢測方法進(jìn)行校準。但是由于標準品與病人樣本間存在基體差異，導致用標準品對儀器及方法進(jìn)行校準后，檢測系統檢測病人樣品的結果出現偏差。為了克服純標準品和病人樣品間的基質(zhì)差異難題，研究人員引入了校準品，用于日常工作（最好的用于校準的物質(zhì)是新鮮的病人樣品，但是病人樣本的獲取存在一定限制并不是隨時(shí)都可以獲得，無(wú)法用于常規工作所有方法、儀器的校準，因此校準工作還是要依賴(lài)于校準品）。
校準品的性能特性
校準品的基質(zhì)應與實(shí)際測試樣品盡可能保持一致，一般為生物源性基質(zhì)，如血清、血漿、尿液、全血等，應根據基質(zhì)的不同情況進(jìn)行預處理?？紤]到校準品運輸的便利性和儲存的穩定性，校準品一般為粉末狀的凍干品，液體狀的校準品應注意其運輸及保存方式。均勻性、穩定性和互換性是校準品的基本特征。
均勻性：分為瓶?jì)染鶆蛐院推块g均勻性?xún)煞N。校準品定值前應進(jìn)行均勻性檢驗，均勻性檢驗方案應明確被測量、抽取樣品方式、測量分析方法、統計方法等內容。校準品的被測量特征值應是均勻的，雖然一個(gè)校準品的其它性質(zhì)可能不均勻，但只要不影響待測特征值，則可認為該校準品均勻。
穩定性：在均勻性驗證后，定值前應進(jìn)行穩定性檢驗。檢驗內容包括運輸條件、保存條件、被測量、樣品抽取方式、測量方法、檢驗時(shí)間點(diǎn)等。
互換性：互換性是校準品的重要特性之一，是指校準品在測定過(guò)程中應與待測標本具有一致的表現性，即具有相同的基質(zhì)效應。對校準品而言，即使賦值是準確的，如果不具有互換性，仍然會(huì )導致測定結果的準確性出現偏差。
校準品的定值
與標準品不同，校準品需要企業(yè)自行對其賦值。給校準品正確賦值是保證檢測系統準確性的關(guān)鍵。
校準品的出現是為了克服標準品與病人樣品間存在的基質(zhì)差異給檢測結果帶來(lái)的影響，標準品的定值方式是稱(chēng)量法及容量法，而校準品的賦值則依賴(lài)于分析方法對校準品進(jìn)行定值。
由于基質(zhì)效應的存在，檢測系統檢測病人樣品血清的結果和檢測標準品或校準品等物質(zhì)的結果存在一定差異，為了確保校準品定值的準確性，其測定值必須能夠溯源到公認的參考方法。
校準品的定值方法是：先使用公認的參考方法檢測病人樣本，使病人樣本具有參考值，再以具有參考值的病人樣本去校準檢測系統，最后用校準后的檢測系統給校準品定制。（經(jīng)過(guò)校準的檢測系統檢驗校準品的結果可溯源至公認的參考方法，從而避免了基質(zhì)相應對檢測結果帶來(lái)的影響。）
目前企業(yè)內部給校準品定值的大致流程為：購買(mǎi)行業(yè)“金標準”賦值好的病人樣本，用企業(yè)內部的分析方法、儀器對病人樣本進(jìn)行檢測，得到信號強度與樣本濃度的對應關(guān)系，最后利用同樣的分析方法、儀器以及得到的對應關(guān)系對校準品進(jìn)行賦值。
在校準品賦值完成后，需要利用校準品校準檢測系統并對病人樣品再次進(jìn)行檢測，以確認檢測系統對病人樣本檢測結果和原有的病人樣本參考值具有良好的可比性。在實(shí)踐中再次測定的結果往往仍然出現偏倚，必須對新校準品的定值策略作調整，反復檢測，直至實(shí)現校準目標，調整的最佳值為該批校準品的校準值。
注意事項
- 1. 校準值不是測定值，是糾正的調整值（測得的結果并不是校準品的真實(shí)含量，而是糾正的調整值）。
- 2. 為使公司供應的各批校準品間具有可比性，以后對每批新校準品定值時(shí)，必須使用已上市的校準品、即將過(guò)期的校準品、以及即將上市的校準品當做控制品，隨同病人血清樣本一起被檢測。
校準品的專(zhuān)用性
校準品的專(zhuān)用性是指校準品只能用于矯正配套的檢測系統，決不能一個(gè)校準品、一個(gè)校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；也不能一個(gè)校準品、一個(gè)校準值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無(wú)論哪一種方式均使病人樣品的檢測結果不可靠，也不具有溯源性。
校準品的核心是校準值的準確性，而用不同的檢測方法檢測會(huì )得到不同的校準值，因此校準品具有專(zhuān)用性。如果企業(yè)用某型號的儀器、試劑、方法和檢測流程對校準品進(jìn)行賦值，則該賦值的校準品只能應用于此系統的校準，不能對其他系統作校準。
如果校準品想要用于非配套的檢測系統，則需要對其進(jìn)行重新賦值，利用已有的配套校準品或病人樣本對其進(jìn)行校準。
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