體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展綜述
體外診斷試劑是指醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑（盒）、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。體外診斷試劑大致可以分為分子診斷、免疫診斷、生化診斷和其他類(lèi)診斷試劑。作為生物制藥行業(yè)的重要組成部分，我國體外診斷試劑經(jīng)歷了30多年的發(fā)展，在各種疾病的預防、診斷、治療、預后、監測等方面發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用。
體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)鏈
（1）上游原料主要靠進(jìn)口
體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上是由上游的核心原料決定的。
廣義的原材料包括儀器上游的核心元部件和試劑上游的生物活性/非生物活性材料。狹義的診斷試劑原料一般僅指生化、免疫或分子診斷試劑的反應體系原料，包括核心反應體系、信號體系、載體，以及反應環(huán)境等。其中，核心反應體系原料如診斷酶、引物、抗原、抗體等，是體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)上游最重要的戰略節點(diǎn)，其質(zhì)量是決定體外診斷試劑質(zhì)量的最重要因素。信號體系如膠體金、酶底物系統、發(fā)光物質(zhì)等是將不可見(jiàn)的生物反應過(guò)程和結果變成可視、可讀的結果的實(shí)現環(huán)節。反應體系載體如NC膜、酶標板、磁珠等提供了生物化學(xué)反應發(fā)生的場(chǎng)所，并因各種材料的迥異性能，使得診斷試劑具有快速、高通量、均相等豐富特性。反應環(huán)境是由各種生物活性材料和精細化學(xué)原料，包括牛血清白蛋白、阻斷劑、氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等調配而成的體外診斷試劑緩沖溶液，為試劑的反應排除干擾、為儲存提供了穩定性，保障反應得以順利進(jìn)行。
但是，由于我國在主要生物化學(xué)原料方面的制備技術(shù)尚未完全成熟，體外生化診斷原料將在較長(cháng)時(shí)間內維持依賴(lài)進(jìn)口的格局。
（2）下游需求呈現剛性
體外診斷試劑的消費需求來(lái)自醫學(xué)臨床檢驗、血液篩查、海關(guān)檢測和食品安全檢測等，其中醫學(xué)檢測是體外診斷試劑最主要的消費領(lǐng)域，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立醫學(xué)實(shí)驗室、防疫站等。根據衛生部《2010年中國衛生統計年鑒》，2009年我國衛生機構總數為916, 571家，其中醫院數量20, 297家，這些衛生機構是我國體外診斷試劑的主要用戶(hù)。除了疾病診斷外，健康體檢也需要大量使用體外診斷試劑產(chǎn)品。隨著(zhù)生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，對醫療保健的支出也相應增加。
我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展概況
我國體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展相對滯后。近幾年我國體外診斷試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(cháng)，國內企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性?xún)r(jià)比高和更為貼切本土市場(chǎng)的優(yōu)勢，不斷搶占市場(chǎng)份額，使原本以進(jìn)口產(chǎn)品為主導的市場(chǎng)格局被逐漸打破。隨著(zhù)研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，我國體外診斷試劑行業(yè)已涌現一批實(shí)力較強的本如企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域具備與國際巨頭競爭的實(shí)力。
總體而言，國內企業(yè)市場(chǎng)割據競爭的格局較為明顯，實(shí)力較強的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。目前國內領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，一是依托原有優(yōu)勢紛紛進(jìn)入生化、免疫、分子診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域，以豐富試劑產(chǎn)品種類(lèi)；二是開(kāi)展上游核心原料及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強市場(chǎng)競爭實(shí)力；三是開(kāi)始積極開(kāi)拓國外市場(chǎng)。隨著(zhù)國內領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規模的壯大，預期行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高。同時(shí)，國內領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競爭能力也將快速提升。
發(fā)展我國體外診斷試劑行業(yè)的若干建議
目前我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小。我國目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數就達到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在9000家左右。國內大多數體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規模十分有限，年銷(xiāo)售收入達到5億元規模的企業(yè)屈指可數。國內體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)一直為國外幾家大的跨國公司所牢牢占據，羅氏、雅培等5家國際行業(yè)巨頭目前占據37%多的國內體外診斷試劑市場(chǎng)份額。而國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對弱勢地位，在國際市場(chǎng)上知名度和認可度低，在國內三甲醫院的采購單上也難覓蹤跡。診斷行業(yè)表面看起來(lái)“小散亂”，但卻是具備明顯寡頭壟斷的行業(yè)。盡管小企業(yè)數目眾多，行業(yè)競爭激烈，但始終無(wú)法對一、二線(xiàn)內資龍頭企業(yè)構成真正威脅。目前體外診斷市場(chǎng)遠未成熟，在政策的扶持下，行業(yè)龍頭有望得到快速發(fā)展，是我國醫療器械領(lǐng)域一塊不容小覷的力量
因此，要想把握住時(shí)下難得的行業(yè)黃金發(fā)展期，使民族品牌在激烈的國內外市場(chǎng)競爭中不斷發(fā)展壯大，國家應在企業(yè)自身努力發(fā)展和不斷創(chuàng )新的同時(shí)給予全力的政策扶持。
首先，應大力支持領(lǐng)軍型企業(yè)提升其產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，并從鼓勵創(chuàng )新的角度出發(fā)，對具有自主知識產(chǎn)權、用于腫瘤、心血管疾病、糖尿病等重大疾病相關(guān)的體外診斷創(chuàng )新產(chǎn)品給予重點(diǎn)支持。藥監部門(mén)已經(jīng)對自主創(chuàng )新給予了較大關(guān)注，并建立了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》，對于具有自主知識產(chǎn)權、技術(shù)領(lǐng)先的國內首創(chuàng )型醫療器械產(chǎn)品建立“綠色通道”；相關(guān)物價(jià)管理部門(mén)應建立相應的保障機制，使獲得上市批準的創(chuàng )新型產(chǎn)品能夠迅速進(jìn)入臨床應用，使廣大有需要的患者盡早受益。
此外，要發(fā)展民族診斷試劑產(chǎn)業(yè)必須為其營(yíng)造良好的外部環(huán)境。在激烈的市場(chǎng)競爭中，市場(chǎng)環(huán)境的優(yōu)劣直接影響著(zhù)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。建立公平、公正的市場(chǎng)環(huán)境和規范化的行業(yè)標準，是體外診斷試劑行業(yè)有序發(fā)展的良好保證。在30多年的發(fā)展歷程中，國家藥監部門(mén)對體外診斷試劑的監督管理也在逐步加強，監管機制日益完善。國家食品藥品監督管理部門(mén)2007年頒布實(shí)施了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》等一系列法規，開(kāi)啟了對體外診斷試劑的上市前監管。此后，國家相關(guān)監管部門(mén)陸續制訂了各類(lèi)體外診斷試劑注冊申報指導原則、國家及行業(yè)標準，監督規范企業(yè)的研究及生產(chǎn)過(guò)程。2013及2015年，國家藥監部門(mén)總結了自2007年體外診斷試劑系列法規實(shí)施以來(lái)的經(jīng)驗和不足，對體外診斷產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等一系列相關(guān)法律法規進(jìn)行了修訂并重復發(fā)布。新法規與之前相比，進(jìn)一步加強了對該領(lǐng)域的監管力度。
但體外診斷試劑行業(yè)目前仍處發(fā)展的初級階段，政府監管仍舊相對薄弱，無(wú)序競爭、無(wú)證產(chǎn)品流通等問(wèn)題仍在較大范圍內存在，很大程度上損害了合規企業(yè)的合法權益，打擊了投資者的積極性，使得新興的分子診斷試劑市場(chǎng)又重蹈覆轍，導致市場(chǎng)最終被國外企業(yè)壟斷的危險。為推動(dòng)我國體外診斷試劑行業(yè)的健康有序發(fā)展，迫切需要從國家層面進(jìn)一步規范執法行為，加強市場(chǎng)監管，營(yíng)造合乎法規、規范有序、公平競爭的市場(chǎng)環(huán)境，維護企業(yè)主體的合法權益。
總之，我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展前景廣闊，但行業(yè)的長(cháng)足進(jìn)步和健康發(fā)展需要政府、企業(yè)、醫療消費市場(chǎng)的共同努力。
參考文獻
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